En la ANMAT brindaron más detalles sobre la Sputnik V: “Tengan confianza que estamos para cuidarlos”

Mientras en todo el país comenzó el operativo para aplicar la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aportaron más detalles sobre los estudios que se realizaron para elevarle una recomendación al Ministerio de Salud y habilitar el uso de esa medicación rusa.

“Nosotros tenemos la información detallada que nos acercó el Ministerio (de Salud), porque no olvidemos que tiene la característica de ser una negociación Estado a Estado, entonces a nosotros nos proporciona la información el Ministerio”, indicó la jefa de de Evaluación y Registro de Medicamentos de la ANMAT, Agustina  Bisio.

En declaraciones a Radio Con Vos, Bisio aclaró que todo ese cruce de datos se realiza mediante documentos que “tienen carácter de declaración jurada”. Además, aclaró que la ANMAT solamente publica resultados de sus estudios a través del Boletín Oficial, por lo que se mostró sorprendida por la reciente filtración del paper que le giraron a la cartera sanitaria con las primeras consideraciones para aprobar el uso de la Sputnik V.

“No sé por qué se filtró. Nosotros como agencia tenemos una línea de comunicación que es a través de nuestros actos administrativos que están todos publicados en el Boletín y en la página. Los documentos internos son propiedad o incumbencia del iniciador del trámite”, remarcó.

Aunque reconoció que este caso demandó una gestión extraordinaria, porque generalmente la ANMAT sigue las recomendaciones de otras agencias como la FDA de los Estados Unidos y la EMA de la Unión Europea, aclaró que la autoridad de revisión argentina tiene las facultades necesarias para realizar las pruebas necesarias.

“No es lo más habitual, nosotros sí tomamos en consideración como agencia la información que surja de la FDA o de EMA, porque las consideramos agencias de alta vigilancia sanitaria. Pero nosotros también tenemos nuestros lineamientos y nuestros criterios. De hecho, nosotros también estamos reconocidos por la OMS  (Organización Mundial de la Salud) como agencia de referencia en latinoamérica, entonces tenemos algunos lineamientos diferenciales”, completó.

La profesional de la ANMAT se refirió a los efectos adversos, 12 en total, que se identificaron y que se mencionaron en el escrito que se le envió al ministerio de Salud que conduce Ginés González García.

“Todo procedimiento de investigación o acto médico puede llevar la ocurrencia de un evento adverso, que un paciente que está sujeto a un producto o a un tratamiento terapéutico tenga algún signo desfavorable no intencionado. A posteriori habrá que demostrar si está relacionado o no con el producto en cuestión”, dijo.

Luego agregó: “Nosotros vimos que había eventos adversos, por lo cual los enumeramos, estos famosos 12. Pero también se expresa al final que no están relacionados con la vacuna porque es nuestro deber mencionarlos, no porque sea grave sino porque da transparencia al informe”.

Según consta en ese documento que se filtró, y que lleva la firma de Bisio, los cuadros más graves tuvieron que ver con un cólico renal, una trombosis venosa profunda y un absceso en un dedo de la mano.

“Dentro de los serios, quiero mencionar lo siguiente, hay algunos que requieren hospitalización y otros no. El resto de los otros eventos adversos serios fueron síndromes respiratorios y/o síndromes gripales”, diferenció.

Bisio aclaró además que el número de esos casos “no es significativo” porque “la ocurrencia de los eventos no llega al 1%, es 0,01 y 0,02 en los mayores de 60 años”. “Por lo tanto, no queremos generar alerta porque son parte de lo esperado, menos de lo esperado, las otras vacunas que están siendo autorizadas en el mundo tienen más incidencia de efectos adversos”, dijo.

La profesional de la ANMAT reconoció que con la segunda partida de vacunas que tiene que enviar Rusia para completar el tratamiento de dos dosis habría que volver a realizar estudios, sobre todo, si ese país decide cambiar sus laboratorios.

“Si el segundo lote que llegará es de otra planta. Sí, tal vez, se agregue la recomendación del resto de los resultados del grupo etario de 60 a 87. Probablemente haya otro informe en relación a la eficacia en este grupo”, adelantó.

Remarcó también que la segunda dosis puede aplicarse a los 60 días de haberse dado la primera.

“La verdad que tenemos que ser un poco más confiados en los que las instituciones, nosotros llevamos muchos años llevando este tipo de evaluaciones, si bien es la primera vez en una vacuna, tengan confianza porque nosotros estamos para cuidarlos”, finalizó.

La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia y que comenzó este martes a aplicarse en Argentina, demostró en estudios clínicos ser segura al no causar efectos adversos de gravedad y una eficacia superior al 91,4%, según se informó oficialmente a través de la agencia Télam.

Se trata de una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de “vectores no replicantes”; los vectores son virus que se modifican genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.

En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (el 26 y el 5) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico; a esos adenovirus se le “agrega” una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus para provocar la respuesta inmune.

“Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)”, explicaron sus desarrolladores.

Y describieron que “esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo”.

El Gobierno indicó que el 14 de diciembre el centro Gamaleya anunció los resultados del tercer y último punto de control de la fase tres que contempló la evaluación de la eficacia entre 22.714 voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo en los que se demostró una tasa de eficacia del 91,4%.

El análisis de la eficacia de la vacuna en este punto de control final se llevó a cabo sobre la base de 78 casos confirmados identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo de la vacuna (16 casos); la relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

En este mismo corte, la vacuna demostró una eficacia del 100% contra casos graves de coronavirus: hubo 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo de la vacuna.

A la vez, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación: algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

El 4 de septiembre la revista The Lancet había publicado un artículo sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II y se estima que en las próximas semanas estarán publicados los resultados de la fase 3.

“El hecho de que no se hayan publicado todavía los resultados interinos de fase 3 en una revista científica, más allá de que no es la primera aprobación que se realiza en el mundo sin que esté publicada la fase 3 (el Reino Unido aprobó la de Pfizer antes de que eso sucediera) no es un requisito ni una condición para una aprobación de uso de emergencia”, indicó a Télam la médica infectóloga Florencia Cahn.

Y continuó: “Hay que tener en cuenta que ninguna de las vacunas candidatas finalizó la fase 3 porque esta fase requiere un seguimiento de mediano y largo plazo; lo que se están publicando son resultados interinos en todos los casos que tienen un sustento suficiente como para permitir su uso de emergencia”.

El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las “zonas rojas” de los hospitales de ese país.

El 5 de diciembre ese país comenzó una vacunación masiva al personal de salud, trabajadores sociales y docentes en la capital, Moscú, y el 26 de diciembre la indicación de vacunar se amplió a los mayores de 60 años, luego de analizar los resultados de un estudio específico para la población de esa edad.