La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una actualización integral de la normativa que regula la importación de productos médicos usados y reacondicionados.
A través de una nueva resolución, se busca agilizar el acceso a tecnología sanitaria de alta complejidad, reduciendo costos y facilitando la actualización del equipamiento en centros de salud de todo el país.
El Gobierno moderniza el régimen para la importación de equipos médicos usados y reacondicionados
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una actualización integral de la normativa que regula la importación de productos médicos usados y reacondicionados.
La principal novedad de este esquema es la ampliación de los sujetos habilitados. A diferencia del régimen anterior, ya no solo los fabricantes e importadores pueden gestionar el ingreso de estos bienes; ahora, hospitales, clínicas y centros de diagnóstico podrán realizar los trámites de manera directa, optimizando sus presupuestos y acelerando la renovación de sus salas.
El nuevo reglamento establece tres categorías claras para el ingreso de productos ya registrados ante el organismo:
Equipos reacondicionados en origen: Dispositivos procesados en el exterior.
Dispositivos usados certificados: Equipos que no requieren procesos de restauración para operar.
Equipos para reacondicionamiento local: Dispositivos que ingresan para ser puestos a punto por servicios técnicos nacionales habilitados.
La ANMAT ha adoptado un criterio de fiscalización diferenciada. Para los productos catalogados como de bajo riesgo, se han reducido las intervenciones previas, permitiendo un flujo logístico más dinámico. No obstante, para los equipos de alta complejidad, el organismo mantiene una vigilancia estricta y requiere autorizaciones expresas para garantizar la seguridad del paciente.
Es importante destacar que la normativa mantiene una prohibición absoluta sobre la importación de productos médicos de un solo uso bajo estas condiciones.
Para asegurar la eficacia terapéutica, todos los productos deberán estar respaldados por:
Certificados de reacondicionamiento.
Informes de verificación técnica detallados.
Avales emitidos por el fabricante original o instituciones de países con alta vigilancia sanitaria.
Esta reforma se alinea con la estrategia de simplificación digital que el organismo inició en 2025 (como la Disposición 7939/25 para cosméticos). Según el Gobierno Nacional, el objetivo es concentrar los recursos de control en áreas críticas para fortalecer la trazabilidad y la salud pública.
En sintonía con este proceso de reorganización, se formalizó la designación de Luis Fontana como nuevo titular de la ANMAT, sucediendo a Agustina Bisio. Fontana tendrá la tarea de consolidar esta nueva etapa de eficiencia técnica y continuidad institucional.