De la notificación individual al análisis masivo en algoritmos. Con más de 40 millones de reportes en el mundo, se abre una nueva era para detectar alertas.
Farmacovigilancia: la inteligencia artificial revoluciona el análisis masivo de millones de reportes para detectar riesgos de medicamentos.
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Archivo Los Andes
Aprobar un medicamento es el resultado de un largo proceso de pruebas, pero también es solo el punto de partida. A partir de ese instante empieza un proceso continuo que acompaña al producto durante toda su vida útil. Es lo que se llama farmacovigilancia y está asociada a la prevención de riesgos y mayor seguridad.
Esta tarea transforma la experiencia de uso en conocimiento directo y permite seguir notificando aspectos como efectos adversos.
Esto permite dar más garantías de calidad, eficacia y seguridad para que las terapias se evalúen y actualicen permanentemente. Pero la inteligencia artificial llegó para abrir una nueva puerta: analizar una enorme cantidad de información para detectar mejor los riesgos.
Este desafío será el eje central de la “Jornada de Farmacovigilancia de CAEMe”, organizada por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), entidad que reúne a las compañías farmacéuticas desarrolladoras y comercializadoras de medicamentos innovadores en el país. En este espacio, los especialistas debatirán cómo la innovación tecnológica está transformando la forma en que se gestiona y comunica la seguridad en el ámbito de la salud.
La participación de pacientes, profesionales de la salud y la industria farmacéutica resulta clave para recabar información sobre eventos vinculados con el uso de medicamentos. La farmacovigilancia consiste precisamente en eso: detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos o cualquier aspecto inesperado una vez que los fármacos ya están disponibles para la población. Esto permite conocer cómo responden distintas comunidades y ajustar las recomendaciones a medida que se acumula nueva evidencia.
La magnitud de este monitoreo impresiona a escala internacional. VigiBase, la base mundial de reportes de seguridad de medicamentos y vacunas del Programa Internacional de Farmacovigilancia del centro de monitoreo Uppsala, superó los 40 millones de reportes acumulados en los últimos 60 años, reuniendo información procedente de más de 180 países.
“Que un medicamento haya sido aprobado significa que su calidad, eficacia y seguridad fueron rigurosamente evaluadas y que sus beneficios superan los riesgos conocidos para las indicaciones autorizadas”, señaló Carolina Sian, directora de asuntos regulatorios de la CAEMe.
“Esa evaluación es, a su vez, parte de un proceso continuo de generación de conocimiento que se amplía con la experiencia de uso en la práctica médica. La farmacovigilancia permite transformar esa experiencia en nuevo conocimiento para seguir mejorando la forma en que utilizamos los medicamentos y contribuir a un uso cada vez más seguro ”, agregó.
La integración de semejante volumen permite identificar patrones y detectar señales de alerta que resultarían invisibles al evaluar pocos casos o la experiencia de una sola región. No busca demostrar de forma automática una causalidad, sino generar información crítica sobre situaciones que merezcan ser investigadas en profundidad.
En ese sentido, reportar un posible efecto adverso no implica confirmar que el fármaco lo provocó. Cada notificación es un punto de partida que exige analizar contexto, tiempos, antecedentes y otros tratamientos en curso. Al comparar datos, la disciplina construye evidencia sólida.
Según la evidencia obtenida y la relación beneficio-riesgo, cada autoridad regulatoria puede disponer cambios en prospectos, incorporar advertencias, fijar restricciones de uso o aplicar medidas de mayor alcance.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) destaca que cualquier notificación de una sospecha de reacción adversa -incluso de una ya conocida- puede contribuir a detectar eventos relacionados con el uso de medicamentos. En la Argentina, esta tarea se articula a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, coordinado por ANMAT, del que participan la autoridad sanitaria, efectores de salud, profesionales, pacientes e industria farmacéutica. Las compañías titulares de medicamentos tienen responsabilidades específicas de farmacovigilancia y de comunicación de información de seguridad a la autoridad regulatoria.
De todas formas, que una persona presente un síntoma mientras recibe un tratamiento no significa necesariamente una causa directa ni justifica suspender o modificar la toma por cuenta propia. Ante cualquier duda, la indicación médica siempre es consultar con un profesional.
En la actualidad, el reto principal ya no radica en acopiar datos, sino en procesar volúmenes exponenciales provenientes de múltiples orígenes. En este escenario, la Inteligencia Artificial (IA) y los datos del mundo real asumen un rol protagónico para acelerar el análisis y detectar potenciales señales de riesgo.
Frente a este avance, las autoridades regulatorias de Estados Unidos y Europa publicaron conjuntamente diez principios para orientar las buenas prácticas en el uso de IA durante todo el ciclo de vida de los medicamentos. El consenso internacional establece que la incorporación tecnológica debe regirse por estándares de gestión, calidad de datos, documentación, evaluación constante del desempeño, gestión del riesgo y, fundamentalmente, un enfoque centrado en las personas.
Para Carolina Martinenghi, directora de comunicaciones de CAEMe, “ estos avances reflejan una evolución que acompaña a la propia innovación farmacéutica. El desarrollo de terapias cada vez más específicas y sofisticadas requiere, al mismo tiempo, sistemas capaces de generar, integrar y evaluar continuamente nueva evidencia sobre su utilización en la práctica clínica. Hoy contamos con cantidades de información y capacidad de análisis que eran impensadas años atrás y siempre se tiene en cuenta que detrás de cada dato hay una persona”.
“Esta Jornada de Farmacovigilancia, que se da en el marco de la conmemoración del Día Mundial de la Seguridad del Paciente (17/9), contribuye a poner esta cuestión en agenda. Detrás de cada actualización, nueva recomendación o decisión regulatoria hay información que fue recopilada, analizada y evaluada. Es un trabajo permanente y muchas veces invisible, pero esencial para la seguridad de los pacientes. Cuanto más aprendemos de la experiencia en la vida real, mejores herramientas permiten tomar decisiones informadas y promover el uso seguro y responsable de los medicamentos ”, concluyeron desde CAEMe.
La CAEMe está integrada por 37 empresas farmacéuticas de I+D de la Argentina, Australia, Japón, Estados Unidos y Europa, que investigan, desarrollan y comercializan en el país medicamentos innovadores, seguros, eficaces y de calidad.
