El Ministerio de Salud de la Nación informó que reforzará los controles en cuanto a la producción y el uso del cannabis medicinal, fundamentalmente en lo que hace a la trazabilidad y seguridad.
Salud reforzará los controles, estableció nuevos criterios y cambió la vigencia de los permisos. Cuánto tiempo hay para adaptarse y qué piensan las ONG
El Ministerio de Salud de la Nación informó que reforzará los controles en cuanto a la producción y el uso del cannabis medicinal, fundamentalmente en lo que hace a la trazabilidad y seguridad. Foto: Imagen ilustrativa
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El Ministerio de Salud de la Nación informó que reforzará los controles en cuanto a la producción y el uso del cannabis medicinal, fundamentalmente en lo que hace a la trazabilidad y seguridad.
Mediante una Resolución, la 1780/2025, actualizó las condiciones para la inscripción en el Registro del Programa Cannabis, la investigación, producción y acceso a este tipo de productos terapéuticos. En ese marco, estableció nuevos requisitos para la inscripción al Registro Nacional de Cannabis (Reprocann) y modificó los plazos de algunos permisos.
“El objetivo de la nueva normativa, que deroga la Resolución Ministerial N° 3132/2024, es mejorar la trazabilidad y la seguridad del circuito de producción y acceso a productos derivados del cannabis, asegurar el uso terapéutico y/o medicinal previsto en la Ley 27.350 y evitar los usos indebidos o abusivos de las herramientas del sistema, particularmente de la figura del “tercero solidario” con fines de comercialización”, informó el área.
A través de este registro se regula el acceso al cannabis medicinal para quienes tienen indicación médica para su uso basada en la evidencia científica disponible. Esto tanto como formulación magistral o que se origine en un cultivo controlado de la planta de cannabis realizado por los pacientes para sí, por terceros, o por una red de pacientes asistidos por Organizaciones No Gubernamentales (ONG) autorizadas por el Programa a través del Registro del Programa de Cannabis (Reprocann).
En febrero, la ministra de Seguridad, Patricia Bullrich, anunció que el Gobierno eliminaría al menos 300 mil permisos del Reprocann, ante lo cual diversas organizaciones criticaron la medida.
En declaraciones radiales afirmó que trabajaban en conjunto con Salud para revisar los permisos otorgados y afirmó: "Vamos a dar todo de baja. Vamos a empezar de cero porque hecha la ley, hecha la trampa. Es ley el cannabis medicinal, no el desvío de marihuana hacia el mercado ilegal".
Luego agregó: "En el 2019 se votó la Ley de Cannabis medicinal para una sola enfermedad. Durante el gobierno de Alberto Fernández se dieron 300 mil permisos para sembrar marihuana y más de 30 mil que podían sembrar para venderles remedios a otros, remedios que no están avalados por ANMAT, que son caseros", explicó la funcionaria.
En tanto, en Mendoza, avanza esta apuesta, tanto para dar garantías para los usuarios como incluso como actividad económica. El mes pasado, el Gobierno de Alfredo Cornejo promulgó las modificaciones a la Ley 9.617, mediante las cuales se oficializó la creación del Registro Provincial del Cannabis y Cáñamo Industrial. La intención es ofrecer un marco normativo que además permita posicionar a la provincia como polo de desarrollo de la actividad y favorecer la investigación científica.
Salud otorgará un plazo de seis meses para adecuarse a los nuevos requisitos a partir de la publicación de la nueva resolución en el Boletín Oficial. Advierte que de no hacerlo, se dará de baja a los permisos otorgados y, en algunos casos, se podrá hacer lo mismo con los proyectos en desarrollo.
Además, señala que los terceros cultivadores y personas jurídicas que cuenten con el trámite de inscripción en curso o la inscripción vigente deberán notificar los domicilios de cultivo al Reprocann y a la autoridad jurisdiccional a fin de que se verifique que sean aptos para una producción segura. No podrán incluir más de tres domicilios diferentes.
“Todas las modificaciones y cambios introducidos por esta nueva reglamentación permitirán regular en forma más concreta a todos los actores del proceso de producción de cannabis para uso medicinal. Representan un paso fundamental para optimizar la trazabilidad, lograr estándares de calidad y seguridad sanitaria y garantizar el uso contemplado por la ley y el acceso a productos controlados y adecuados a las necesidades terapéuticas de los pacientes”, destacó el ministerio en un comunicado.
De acuerdo a lo establecido por la nueva normativa, se distinguen tres categorías de inscripción en el registro:
En la de autocultivador podrán inscribirse los usuarios o pacientes que cuenten con indicación médica para el uso de cannabis medicinal terapéutico o paliativo. Es importante tener en cuenta que los usuarios podrán ser representados por un familiar en primer o segundo grado de consanguinidad, tutor, curador, o representante legal con acreditación de tal carácter.
Quienes lo hagan en la categoría terceros cultivadores no deberán tener antecedentes penales con sentencia firme por los delitos previstos en la Ley de Estupefacientes (Ley N° 23.737). Sólo podrán cultivar para sí mismos y para un único usuario adicional (quien deberá dar conformidad y renunciar ser autocultivador o a vincularse con una persona jurídica) sin exceder el doble del rango de cultivo de un autocultivador. Finalmente, tendrán que presentar un informe cromatográfico por lote producto e informes semestrales con la cantidad total de plantas y el tipo de genética utilizada.
En la categoría de personas jurídicas autorizadas, podrán registrarse las asociacion
es civiles, fundaciones que integran proyectos de investigación y desarrollo aprobados en el marco de la Ley N° 27.350. Para obtener el permiso deberán inscribirse previamente en el Registro de Sustancias Sujetas al Control Especial, contar con un director médico que supervise la seguridad en el proceso, la calidad de los productos y el cumplimiento de las normativas sanitarias y éticas, con un responsable técnico que se adecúe a la actividad específica (área de producción agrícola o investigación científica vegetal) y un plan de cultivo (procedimiento de producción, movimientos, guarda, registro de producción). En ese marco, deberán presentar informes semestrales detallando el progreso y las actividades realizadas y nómina de sus pacientes asociados que incluya procedimientos propuestos, beneficios esperados y evolución del tratamiento.
Las personas jurídicas podrán realizar vinculaciones directas con los usuarios o asociaciones civiles inscriptas en el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis con el objetivo de propiciar una mayor trazabilidad y generar evidencia científica en la materia. El programa tendrá la facultad de evaluar dichos informes para verificar el cumplimiento de los objetivos y en caso de no cumplir con los requisitos, podrá revocar la inscripción en el Reprocann.
El Ministerio aclaró que es importante tener en cuenta que los profesionales de la medicina que intervengan deberán estar registrados en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS) y contar con formación académica para la investigación y el tratamiento médico con cannabis medicinal. Adicionalmente, deben registrar su firma digital en el Ministerio de Salud y presentar ante el Reprocann un consentimiento informado bilateral.
Entre las condiciones, Salud señaló que en todos los casos, será requisito excluyente la utilización de variedades genéticas previamente registradas. “Esta medida tiene por finalidad fortalecer la trazabilidad del cultivo, garantizar la estabilidad y previsibilidad en la composición de los productos derivados, y asegurar la coherencia con los estándares científicos y sanitarios establecidos por la normativa vigente”, expresó en cuanto a las intenciones que motivan la exigencia.
Pero además hizo algunos cambios en cuanto a la vigencia de los permisos otorgados. Mientras que continuarán teniendo una vigencia de tres años para autocultivadores , el cambio es que pasarán a tener vigencia de un año para las organizaciones no gubernamentales con obligación de renovación y revisión médica. Y advirtió: “El Ministerio de Salud de la Nación, en su carácter de autoridad de aplicación, podrá dejarlos sin efecto ante cualquier irregularidad o pedido de una autoridad judicial”.
Milva Robles, miembro de la Asociación Cannabicultura Mendoza aclaró que es algo reciente y aún falta hacer algunas reuniones para consensuar con el sector cómo ven los cambios. En principio dijo que es una resolución que anula la anterior. Explicó que aquella delimitó a los cultivadores solidarios pero dijo que hay cosas que se mantienen, como no tener causas penales relacionadas a la ley de estupefacientes. Agregó que aún no puede decir si es positivo o negativo: “Lo nuevo es que agrega más control, más trazabilidad, determinando que haya un director técnico o directora técnica de la parte de cultivo y lo mismo para la parte del dispositivo clínico, medicinal, entonces hay que entregar informes semestrales”. Consideró que el impacto depende de cada ONG y que para algunas puede ser contraproducente en relación a sus posibilidades económicas para afrontar los nuevos requisitos.
“Fue aprobado sin consenso con el Consejo Consultivo de esta ley, entonces hay un reclamo ahí que se está haciendo desde el Consejo porque este es vinculante a las decisiones y si salen resoluciones sin haber pasado por una reunión, con un consenso, sería anticonstitucional, entiendo, o como que no ha estado bien el procedimiento”, analizó.
Apuntó que otro cambio es que tiene una apertura a los certificados de formación requeridos en vez de exigir una diplomatura o maestría.
El abogado Alejandro Aldao, tesorero y asesor legal de la Fecoc, Federación Cuyana de ONGs Cannábicas dijo que en un análisis rápido ven que los requisitos siguen siendo casi los mismos aunque añade algunos. Mencionó la georreferenciación y la necesidad de determinados análisis (cromatográficos). Añade otro tipo de personas que pueden solicitar los trámites, además de las asociaciones civiles y también pueden ser personas jurídicas con fines de lucro. “A los efectos normativos me parece que es más regulatorio pero también hay algunos puntos grises que antes no se tenían”, agregó.