El principio activo ya había sido suspendido en Argentina después de una revisión de seguridad y la autoridad sanitaria pidió a la población abstenerse.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó el retiro del mercado de todos los lotes vigentes de Fructines / fenolftaleína 0,120 g, un laxante utilizado para el tratamiento sintomático de la constipación. La comunicación oficial fue publicada el 1 de septiembre de 2026.
La medida alcanza a los comprimidos en todas sus presentaciones, correspondientes al Certificado N.º 10229. ANMAT informó que Laboratorio Farmacéutico Argentino S.A. inició el retiro y que el organismo se encuentra realizando el seguimiento del procedimiento.
La recomendación oficial es directa: no utilizar las unidades alcanzadas por el retiro. Al tratarse de todos los lotes vigentes del producto con esa formulación, no existe en la alerta una lista de partidas consideradas aptas frente a otras afectadas.
Quien lo estuviera usando para tratar constipación debería suspender su utilización y consultar a un profesional de la salud o farmacéutico sobre alternativas autorizadas, especialmente si se trata de un tratamiento frecuente o si existen otros problemas médicos.
ANMAT remarcó que actualmente existen otras alternativas terapéuticas para la constipación con perfiles de seguridad considerados más favorables, una de las razones que pesó en la decisión regulatoria.
El retiro de Fructines es consecuencia de una medida más amplia adoptada semanas antes.
El 6 de agosto de 2026, ANMAT suspendió la elaboración, comercialización, importación y uso de la fenolftaleína como ingrediente farmacéutico activo. Además, canceló las autorizaciones de comercialización de las especialidades medicinales que la contenían y dispuso que los laboratorios las retiraran del mercado.
La decisión surgió de una evaluación del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, que revisó la evidencia científica, los antecedentes internacionales y el balance entre beneficios y riesgos del principio activo.
En Argentina, los medicamentos con fenolftaleína ya estaban bajo venta con receta desde 1999, debido a los riesgos vinculados especialmente con usos prolongados y dosis altas.
La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer clasificó a la fenolftaleína dentro del Grupo 2B: posiblemente carcinogénica para humanos. La evaluación señala que la evidencia en seres humanos es inadecuada, mientras que existe evidencia suficiente de carcinogenicidad en animales de experimentación.
El Programa Nacional de Toxicología de Estados Unidos utiliza otra formulación y la considera “razonablemente anticipada como carcinógeno humano”, también sobre la base de evidencia suficiente obtenida en animales.
Esa diferencia es fundamental: el retiro se tomó como medida de gestión del riesgo ante la evidencia disponible y la existencia de alternativas más seguras, no porque se haya demostrado que una persona que tomó el medicamento necesariamente vaya a desarrollar cáncer.
