Pero también ha habido otros casos de retiro del mercado por un control asociado a cuestiones legales, como fue el caso de la tan mentada efedrina.
Por qué se sacan del mercado ciertos medicamentos
Cecilia Orueta, farmacéutica y ex titular de la Dirección de Farmacología de Mendoza consideró que retirar productos del mercado debería ser más habitual de lo que es. “Es decir, incorporar tecnología que tiene más ventajas que otra y dejar de usar lo que no aporta valor. Es un concepto muy interesante que es la desinversión en salud, no solo para los medicamentos sino para diagnóstico, procedimientos, etcétera”, explicó. Un obstáculo en este punto es que los nuevos suelen tener un alto costo.
“El tema es que se incorpora, se incorpora y poco se desinvierte”, sostuvo y en relación a esto explicó que desinvertir implica dejar de usar y dejar de comprar recursos, prácticas o tecnologías que no son consideradas costo-efectivas.
Agregó que la Agencia Provincial de Evaluación de Tecnologías Sanitarias realiza evaluaciones para incorporar o desinvertir tecnologías.
Hay casos en que los medicamentos o las tecnologías son retiradas por problemas de seguridad, es decir que luego de su aprobación y durante su utilización se observa que tienen efectos adversos graves. “El caso más emblemático fue la talidomida hace muchos años”, mencionó.
La farmacéutica María Celeste Garin, coordinadora del Departamento de Asuntos Profesionales del Colegio Farmacéutico Mendoza (Cofam) explicó que en el último tiempo no ha habido retiro del mercado de principios activos por algún problema de seguridad. “Hasta el momento no ha habido retiro del mercado de monodrogas como es el caso de Ranitidina, Efedrina o Talidomida en su momento”, aseguró. Sí hay eventualmente avisos de retiro del mercado de algunas especialidades en particular, considerando lote y vencimiento, sin sacar de circulación el principio activo”, señaló.
Para la profesional, es importante que se realicen estos procedimientos “aunque sean de marca y laboratorio particular porque muestran un trabajo farmacovigilancia y un seguimiento de todas las especialidades medicinales una vez que salen del laboratorio y que ya tienen acceso a los pacientes”.
Para desarrollar una nueva molécula, los laboratorios invierten muchos años en los se pasa por diversas fases, de grupos más específicos se amplía a otros más amplios para luego llegar al mercado. Es entonces que se activa la farmacovigilancia, ya que el producto comienza a ser utilizado en la población general y es entonces que se controla y se notifican efectos adversos.
“Es importantísima la farmacovigilancia. Claro, cuando se hace un reporte de farmacovigilancia y es grave Anmat suspende inmediatamente la comercialización, pide retiro del mercado por ejemplo”, explicó Orueta.
Medicamentos retirados recientemente
A modo de ejemplo del retiro de ciertos lotes o marcas, el Cofam dio cuenta de que durante 2025 Anmat retiró algunas presentaciones de Propofol HLB por la sospecha de estar ante un producto ilegítimo o falsificado.
También retiró una presentación de Cannabidiol marca Convupidiol de determinado lote por detectarse un error en la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta de trazabilidad.
Otro tanto ocurrió con una presentación de Liotironina sódica en comprimidos de Montpellier luego de detectarse una probable presencia de aceite lubricante grado alimenticio proveniente de un equipo de producción.
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat)
Junto con el Diclofenac antes mencionado se prohibió también el uso y comercialización de un lote de morfina del mismo laboratorio, también por contaminación cruzada. En 2024, se habían suspendido los mismos productos del mismo laboratorio por encontrarse mal envasados.
Ese mismo año también sucedió con una ampicilina y sulbactam de Norgreen por contener partículas. Por la misma causa se había suspendido una amiodarona de Larjan, mientras que Montpellier retiró dos lotes de Gluconato de Potasio por cuenta propia por haberse alterado la coloración del producto.
Otro ejemplo lo aportó Orueta al mencionar un caso de desuso por un producto mejor. Se trata de la Glibenclamida, que es un hipoglucemiante oral que era de uso muy extendido y está siendo reemplazada por Gliclazida.
Ranitidina: del podio al exilio
Un caso emblemático y relativamente reciente fue el de la ranitidina, que fue retirada del mercado en Argentina y otros países.
El principio activo se utilizaba para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico y era uno de los productos más vendidos con esta indicación.
Pero se detectó que contenía impurezas por lo que se inició una revisión a nivel internacional. Se encontró que en su elaboración contenía N-Nitrosodimetilamina (NDMA), considerada probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales.
“Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas (...) Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, explicaba el gobierno español en una disposición de este tipo.
El 24 de diciembre de 2020, la Anmat, de Argentina, mediante Disposición 9209/2020, realizó la suspensión preventiva de la comercialización de todas las especialidades medicinales que contuvieran ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales y en todas sus presentaciones. Los laboratorios tuvieron que retirarla del mercado.
La Administración se encontraba monitoreando la situación de esta molécula desde octubre de 2019, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos la mencionada impureza en septiembre de 2019.
Efedrina: del uso ilegal a los policiales
En 2008 Argentina endureció los controles y restringió la comercialización de efedrina tras detectar que se utilizaba para la elaboración de drogas ilegales. Su indicación era para prevenir y tratar el broncoespasmo.
A través de la Resolución 1645/2008, el Gobierno prohibió importar efedrina a las droguerías y su elaboración y comercialización como monodroga.
Su salto a la fama o a la agenda pública se dio primero en 1994 cuando, en pleno mundial de fútbol, el jugador Diego Maradona dio doping positivo por esta sustancia.
Varios años después, en agosto de 2008, volvió a instalarse el tema tras el triple crimen en la localidad bonaerense de Ingeniero Maschwitz. Habían sido asesinados los empresarios Sebastián Forza, Damián Ferrón y Leopoldo Binna, lo que luego se vinculó a la conocida como “ruta de la efedrina”, una trama asociada a la elaboración de drogas sintéticas ilegales.
El astro mundial, Diego Maradona, declarón: "Me cortaron las piernas", tras el dóping positivo por efedrina en el Mundial 1994. / Gentileza: Aires de Santa Fe
El astro mundial, Diego Maradona, declaró: "Me cortaron las piernas", tras el dóping positivo por efedrina en el Mundial 1994. / Gentileza: Aires de Santa Fe
La resolución argumentó la utilización ilegal de las sustancias efedrina y pseudoefedrina, por lo que se tornó necesario adoptar medidas urgentes con el fin de proteger la salud de la población.
“Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina asociada a otros principios activos, para las vías de administración nasal y oral de uso sistémico”, estableció. Pero dejó algunas excepciones: puede usarse la forma farmacéutica inyectable con indicación para el tratamiento de la hipotensión aguda durante la anestesia epidural en cesáreas y se restringirá a "Uso Exclusivo Profesional y Hospitalario".
Además, las especialidades medicinales que contengan efedrina asociada a otros principios activos sólo serán autorizadas para la vía de aplicación oftálmica, y tendrán condición de venta bajo receta.
La talidomida y las malformaciones en recién nacidos
La talidomida se usaba para tratar la ansiedad y el insomnio, entre otros desórdenes, tras ser sintetizada en 1953 por Wilhem Kunz en los laboratorios Grünenthal de Alemania. Luego se amplió su uso para aliviar las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo y se exportaba a más de 80 países. Tiempo después, comenzaron a surgir casos de bebés que nacían con malformaciones.
Un informe de La Nación de hace unos años menciona que se estima que entre 1957 y 1963 nacieron más de 10.000 bebés en todo el mundo afectados por la droga.
Mitad de embarazos son no deseados
La talidomida para las náuseas en el embarazo provocó más de 10.000 casos de bebés que nacían con malformaciones en el mundo
Entre lo más habitual, los niños presentaban ausencia total de brazos, piernas o dedos y deformaciones en las extremidades.También causaba alteraciones cardíacas, renales, digestivas, visuales y auditivas.
Incluso a muchos les costó la vida: se estima que 40% de los chicos murieron durante el primer año de vida.
A partir de 1959 comenzaron a surgir reportes médicos y alertas sobre las consecuencias de la droga. A Argentina había llegado con la marca Softenil y, según señala la publicación, en el país no está reconocida oficialmente la existencia de víctimas de la talidomida, aunque hay un grupo de personas, nacidas con malformaciones a fines de los años 50 e inicios de los 60, que apuntan a que la droga podría ser la causa.
Agrega que actualmente, la talidomida no dejó de usarse pero está muy controlada. Se utiliza para tratar diversas enfermedades en todo el mundo y en Argentina no se vende en farmacias.
La ANMAT detalla que se utiliza para el eritema nodoso leproso o ENL y el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea). Su uso, claro, implica evitar el embarazo.
