La comunidad médica internacional aprobó ayer el uso de drogas y tratamientos no homologados contra el Ébola, una fiebre hemorrágica que mató ya a más de mil personas en África.
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La comunidad médica internacional aprobó ayer el uso de drogas y tratamientos no homologados contra el Ébola, una fiebre hemorrágica que mató ya a más de mil personas en África.
Un comité de expertos reunidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de tratamientos primero en África Occidental, el mismo día en que murió un misionero español repatriado desde Liberia.
“Ante las circunstancias de la epidemia y bajo reserva de ciertas condiciones, el comité concluyó que es ético ofrecer tratamientos -cuya eficacia no ha sido aún demostrada y se desconocen sus efectos secundarios- como potencial tratamiento o de carácter preventivo”, explicó la OMS.
Esta decisión coincide con la muerte por la fiebre del Ébola de una de las personas contagiadas mientras se ocupaban de los enfermos.
El comité de la OMS condicionó el empleo de los tratamientos no homologados a una “transparencia absoluta en cuanto a los cuidados, a un consentimiento informado, a la libertad de elección, a la confidencialidad, al respeto de las personas y la preservación de la dignidad y la implicación de las comunidades”.
También estableció “la obligación moral de recoger y compartir la información sobre seguridad y eficacia de estas intervenciones” que deben ser objeto de una evaluación constante.
El número de muertos por el virus del Ébola superó el millar, con 1.013 fallecimientos y 1.848 casos registrados (confirmados, sospechosos y probables) en Guinea, Sierra Leona y Liberia, y en menor medida Nigeria, según el último balance de la OMS del lunes, que no cuenta la muerte del misionero español, la primera víctima europea.
Por ahora, no hay ninguna cura ni vacuna contra el ébola, que se contagia por contacto directo con la sangre y los líquidos biológicos de personas o animales infectados.
Antes incluso del anuncio del visto verde por parte de la OMS, Estados Unidos prometió el envío a Liberia, uno de los países más afectados por la epidemia, de un suero experimental, disponible en muy pocas cantidades, para tratar a los médicos liberianos actualmente infectados.
El suero, llamado ZMapp, ha sido administrado con resultados positivos a dos estadounidenses repatriados a EEUU pero no ha impedido la muerte del misionero español. Liberia había pedido a Washington el envío y su presidenta, Ellen Johnson Sirleaf, anunció este envío durante la semana.
Entre el 7 y el 9 de agosto se han registrado 52 nuevos fallecimientos y detectado 69 nuevos casos, según la OMS. Hubo 11 nuevos casos y seis fallecimientos en Guinea, 45 nuevos casos y 29 muertes en Liberia, ningún nuevo caso ni muerte en Nigeria y 13 nuevos casos y 17 fallecimientos en Sierra Leona.
El personal sanitario está en primer línea: siete médicos y un enfermero chino que habían tratado a pacientes de Ébola han sido “puestos en cuarentena” en las dos últimas semanas en Sierra Leona, anunció el embajador de China en Freetown, Zhao Yanbo.
Liberia anunció que ponía en cuarentena la provincia de Lofa (norte), la tercera afectada por este medida excepcional. La región de Lofa es fronteriza con Guinea y Sierra Leona, dos países sacudidos por la epidemia. A su vez, Guinea-Bissau decidió ayer cerrar la frontera con Guinea.
En Ruanda, las pruebas permitieron determinar que un estudiante alemán que venía de pasar unos días en Liberia y presentaba síntomas de fiebre hemorrágica no estaba contagiado con el Ébola.
Primer muerto europeo
El misionero español Miguel Pajares se convirtió en la primera víctima europea del actual brote epidémico de Ébola al fallecer este martes en un hospital madrileño, cinco días después de ser repatriado desde Liberia, donde había contraído la enfermedad.
El cura de 75 años, que contrajo el virus en el hospital San José de Monrovia donde trabajaba, fue el primer infectado de Ébola en ser repatriado a Europa desde el inicio de la epidemia en África que ya se ha cobrado más de 1.000 vidas.
Pajares falleció “debido a las complicaciones derivadas de la enfermedad por el virus del Ébola”, anunció el hospital Carlos III de Madrid, donde fue ingresado bajo un gran dispositivo de seguridad.
El cuerpo será incinerado sin practicarle autopsia.
Un difícil proceso
Al aprobar el empleo de tratamientos no homologados en la lucha contra la fiebre hemorrágica del Ébola, la OMS decidió establecer un procedimiento de instalación en el mercado que puede demorar años.
Según la agencia francesa del medicamento ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la comercialización del medicamento necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos los aspectos.
El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:
Fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
Fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas.
Fase 3 compara el tratamiento a un placebo o a un tratamiento de referencia ante unas mil personas. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia.
Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización de puesta en el mercado a la autoridad sanitaria competente.
En Europa, se trata por lo general de la Agencia Europea de Medicamentos, mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe primero dirigirse a la Food and Drug Administration.
Para obtener esa autorización, el nuevo tratamiento debe en principio presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados.
Si ningún tratamiento está disponible, el procedimiento de autorización puede acelerarse “por razones compasivas”: por ejemplo en el caso de las “autorizaciones temporarias de utilización” otorgadas en Francia para permitir a ciertos enfermos en fase terminal utilizar medicamentos que no fueron aún puestos en el mercado.
