La OMS suspendió el proceso de aprobación de la Sputnik V por infracciones en una de las plantas

Suspendieron el aval de la vacuna rusa Sputnik V, porque una de sus plantas de producción no cumplía con todos los cuidados. - Orlando Pelichotti / Los Andes
Suspendieron el aval de la vacuna rusa Sputnik V, porque una de sus plantas de producción no cumplía con todos los cuidados. - Orlando Pelichotti / Los Andes

El organismo internacional detectó fallas en la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”.

La Organización Mundial de la Salud suspendió el proceso de aprobación de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, debido a que descubrieron fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”.

El hallazgo se dio durante una visita que realizó la OMS con sus técnicos, a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.

Luego, a través de una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa anunció que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo pasado.

Una de las plantas de producción de Sputnik V no cumplía con todos los cuidados y la OMS teme que eso afecte a la vacuna.
Una de las plantas de producción de Sputnik V no cumplía con todos los cuidados y la OMS teme que eso afecte a la vacuna.

“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, explicó Barbosa la semana pasada.

La OMS ya había informado antes que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa.

No obstante, tras la publicación de los hallazgos del organismo internacional, las autoridades de la planta aseguraron que ya habían abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna. Pero científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.

Es entonces que desde la OMS aseguraron que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V. “El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, agregó Barbosa.

Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, luego de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Sin embargo, la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios en los últimos meses.

La vacuna rusa Sputnik V, fue la primera aprobada en la Argentina contra COVID-19 y hasta ahora se trata de uno de los pilares de la vacunación en nuestro país, sin embargo, ahora es la que más problemas encuentra para obtener la aprobación final de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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