La vacuna de Johnson & Johnson es de una dosis y lleva 5 meses demorada por Anmat: ¿por qué?

¿Por qué se demora la aprobación de la vacuna de Johnson & Johnson en Argentina? (Imagen ilustrativa / Web)
¿Por qué se demora la aprobación de la vacuna de Johnson & Johnson en Argentina? (Imagen ilustrativa / Web)

Antes que el Instituto Gamaleya (Sputnik V), la farmacéutica Janssen inició en Argentina el registro de su vacuna en diciembre, al igual que Pfizer (ya aprobada, pero con acuerdo de compra caído). ¿Qué pasó?

Es de una sola dosis, se utiliza en países como Estados Unidos y es una de las opciones de compra por parte del Gobierno nacional. Sin embargo, y a cinco meses de iniciado su registro, la vacuna contra el Covid-19 de Johnson & Johnson aún carece de aprobación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). ¿A qué se debe la demora?

Las tratativas del laboratorio belga Janssen, filial de la empresa estadounidense Johnson & Johnson, para que Argentina habilite el uso de su vacuna empezaron el 7 de diciembre de 2020, dos días más tarde que Pfizer. Pero hasta el momento, el tratamiento de Johnson & Johnson sigue sin moverse en la Anmat.

Curiosamente, Pfizer logró la aprobación 17 días después, pero las dosis nunca lograron adquirirse por “condiciones inaceptables”, según el Gobierno nacional. Incluso, pese a ser la primera vacuna aprobada en Argentina, antes que la rusa Sputnik V.

Otro dato que comparten Johnson & Johnson y Pfizer es que ambas empresas realizaron parte de su ensayo de fase 3 en Argentina. En el caso de J&J, con el protocolo aprobado por la Anmat el 13 de agosto de 2020.

Johnson & Johnson inició los trámites dos días después de Pfizer (ya aprobada), pero cinco meses después no hay novedades (Clarín)
Johnson & Johnson inició los trámites dos días después de Pfizer (ya aprobada), pero cinco meses después no hay novedades (Clarín)

Bautizada Ad26.COV2.S, la vacuna de Janssen, con eficacia de 85% contra la enfermedad grave, es utilizada en Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Italia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Holanda, España, Sudáfrica y Estados Unidos. Fue la cuarta empresa en iniciar los ensayos de fase 3 en EEUU, luego de Moderna, Pfizer y AstraZeneca. Esta última aún no recibió autorización en ese país (pero sí en Argentina).

El 13 de abril fue suspendida debido a la aparición de cuadros de trombosis. Pero a fin de mes se anunció que eran poco frecuentes y se retomaron las inmunizaciones.

Además, como se logra inmunización en una sola dosis, la vacuna de Johnson & Johnson se ha impuesto como la “buscada” por muchos turistas que viajan a Miami, Estados Unidos.

Según reveló Clarín, desde la Anmat señalaron en marzo que el “expediente” de Janssen en Argentina está demorado porque el ente regulador sanitario seguía incorporando información solicitada al laboratorio “en forma secuencial” para poder tomar una decisión.

Tras casi dos meses sin novedades, llegó una nueva y escueta respuesta oficial: “La empresa aún se encuentra en proceso de agregado de información”. Desde el laboratorio, en tanto, prima el hermetismo.

Una sola dosis. La vacuna de Johnson & Johnson se utiliza en varios países de Europa y en Estados Unidos (AP)
Una sola dosis. La vacuna de Johnson & Johnson se utiliza en varios países de Europa y en Estados Unidos (AP)

El Ministerio de Salud ha dicho más de una vez que Janssen figura entre los laboratorios con los que se busca una eventual nueva compra de dosis, en un contexto en el que país se va quedando con pocas vacunas para continuar con su operativo nacional. Como la negociación está avanzada, allí quizá radique la demora.

Una fuente de la industria farmacéutica, que tiene vínculos con Janssen y optó por el anonimato, especuló con que esta dilación podría estar vinculada a “sacarle presión al Gobierno”. Es decir, lo estrictamente técnico no sería un escollo: “Ha demostrado buena eficacia y el problema de los trombos no es significativo”, explicó a Clarín el infectólogo Eduardo López.

La interpretación estrictamente política sería que si la Anmat ya hubiera publicado la autorización de la vacuna en la Argentina, habría generado una expectativa probablemente difícil de ser satisfecha en el corto plazo, tal como sucedió con Pfizer.

En rigor, todo compromiso que Janssen estaría dispuesto a firmar a esta altura de la pandemia sería para el segundo semestre de 2021.

Es decir, la primera vacuna autorizada en el país (Pfizer) no tenía chance alguna de desembarcar en Ezeiza, mientras que la Sputnik V contaba con un contrato firmado sin tener todavía los papeles en regla. Si para la vacuna de Johnson & Johnson se busca evitar ese aprieto, no sería extraño que las instancias burocrática y comercial sean anunciadas juntas.

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