La batalla por la vacuna: por qué la Anmat aprobó la vacuna de Pfizer y el Ministerio de Salud la Sputnik V

En los últimos días hubo varios idas y vueltas por la vacuna contra el Covid-19, finalmente, en menos de 24 horas Argentina será inoculada con dos. Por un lado, la Sputnik V, que aprobó el Ministerio de Salud de la Nación -que llegarán los primeros lotes el jueves 24- y por otro la del laboratorio Pfizer que autorizó la Administración de Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

Ninguna de las dos vacunas fue aprobada a la vez, ni por la misma entidad. Y eso sucedió porque en el caso de la vacuna Sputnik V proveniente del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), lo que consiguió este miércoles al mediodía es la “autorización de emergencia”.

La misma se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso de la Nación durante la cuarentena. A partir de allí es que la Anmat actúa elevando un informe al Ministerio de Salud de la Nación, con la recomendación de aprobar el fármaco o no.

Una vez en la cartera sanitaria, son los que la lideran la misma quienes autorizan. Eso ocurrió este mediodía cuando firmaron la Resolución 2784/2020. Entre las consideraciones que tuvo en cuenta el Ministerio de González García, se detalló: “Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V. Que en la citada Anmat ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma”.

Luego detalla sobre la visita de los cuatro técnicos de la Anmat a Moscú: “Que las referidas visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que los mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina”,

Y prosigue: “Que antes y durante el proceso mencionado, la Anmat ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.

En el caso de la vacuna contra el coronavirus que realizó Pfizer y BioNTech, lo se hizo fue llevar adelante el protocolo tradicional que utiliza la Anmat entonces de esa manera el Ministerio de Salud logra conseguir un “registro de emergencia” de su vacuna.

Quien da la aprobación es la Anmat y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005. “Es una negociación de una empresa con la Anmat”, diferenciaron desde la cartera sanitaria.